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國(guó)家藥監(jiān)局抽檢:手術(shù)無(wú)影燈成不合格重災(zāi)區(qū) 涉新華醫(yī)療

來(lái)源:中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)4月25日訊(記者 韓璐)近日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號(hào))(2022年第22號(hào))顯示,標(biāo)示注冊(cè)人(代理人)為山東新華醫(yī)療器械股份有限公司,規(guī)格型號(hào)為SMart-R40plus的手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品,中心照度和總輻照度不符合規(guī)定。

通告顯示,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共12批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,含7臺(tái)手術(shù)無(wú)影燈在內(nèi)。

手術(shù)無(wú)影燈作為手術(shù)室的照明燈具,相比普通光源,可以盡可能消除施手術(shù)治療者的頭、手和器材對(duì)視線的影響,并能助其較佳地觀察切口和體腔中的情況;此外,手術(shù)無(wú)影燈還須在長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作時(shí)不釋放出過(guò)多的熱,避免超溫使施術(shù)者不適或?qū)Σ』荚斐刹涣加绊憽I鲜鲂氯A醫(yī)療產(chǎn)品,經(jīng)抽查不符合規(guī)定的指標(biāo)為中心照度和總輻照度(照度是光照強(qiáng)度的簡(jiǎn)稱,指單位面積上所接受可見(jiàn)光的光通量,用于指示光照的強(qiáng)弱和物體表面積被照明程度的量)。

新華醫(yī)療官網(wǎng)顯示,新華醫(yī)療成立于1943年,2002年9月在上海證券交易所上市。新華醫(yī)療2020年年度報(bào)告顯示,該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)分為醫(yī)療器械、制藥裝備、醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療商貿(mào)四大業(yè)務(wù)板塊。

國(guó)家藥監(jiān)局表示,對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

標(biāo)簽: 新華醫(yī)療 手術(shù)無(wú)影燈

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